DF tem dois estudos clínicos da covid-19 em andamento. Um terceiro aguarda liberação da Anvisa para iniciar os testes. Expectativa é de que no primeiro semestre de 2021 sejam divulgados os resultados preliminares. Na capital, 1,5 mil voluntários participam da pesquisa

Já são nove meses desde a chegada do novo coronavírus no Distrito Federal. O mundo vive no aguardo da vacina que, enfim, trará tranquilidade para retomar ações simples, como reunir grandes grupos de amigos em uma festa. No DF, três vacinas estão em estudo: a chinesa CoronaVac, coordenada pelo Instituto Butantan e pela Universidade de Brasília (UnB); a belga desenvolvida pela Janssen-Cilag, do grupo Johnson & Johnson; e a russa Sputinik V, coordenada pelo Grupo União Química. Cerca de 1,5 mil pessoas foram selecionadas para testagem dos fármacos que estão na fase três, e mais 152 voluntários são aguardados para a seleção da UnB. O número será ainda maior quando a vacina russa estiver em nível de experimentação em humanos.

O médico Gabriel Ravazzi, 31 anos, foi o primeiro voluntário a receber a dose da CoronaVac, no início de agosto. Embora trabalhe na unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitário de Brasília (HUB), onde tem contato direto com pacientes de covid-19, não foi infectado pelo vírus. Logo que soube da possibilidade de ser voluntário, decidiu participar. “Nunca imaginei que faria parte de uma pesquisa para teste de uma vacina de uma doença que tem causado tantos problemas para a população a nível mundial. Tem sido uma grande oportunidade”, destaca.

Ele afirma que não sentiu efeitos colaterais. “Apenas uma dor no local da aplicação, o que é comum a qualquer vacina.” Gabriel tem feito acompanhamento frequente para coleta de novos exames e avaliação médica. Desde agosto, foram seis visitas. “A ciência é a luz que a gente tem, principalmente, na medicina moderna, baseada em evidências”, defende.

Retomada

A primeira a anunciar os testes, restritos aos profissionais da saúde, foi a CoronaVac, produzida pela empresa biofarmacêutica chinesa Sinovac Life Science. Os estudos clínicos estavam suspensos desde segunda-feira, após a morte de um voluntário, mas foram retomados, ontem, depois da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota oficial, o órgão informou que adotou a medida diante dos dados apresentados inicialmente, levando em conta o princípio da precaução, “que prevê prudência e cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.”

Após avaliar os dados, “a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso”, afirma o texto. Ainda de acordo com o órgão, a suspensão não significa, necessariamente, que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia, mas que é um evento corriqueiro em pesquisas clínicas.

De acordo com o Instituto Butantan, a meta é vacinar 13 mil voluntários no Brasil. Até o momento, 10 mil se inscreveram e estão participando do estudo que ocorre em sete estados e no Distrito Federal. No DF, deverão ser vacinadas 852 pessoas. Atualmente, 700 profissionais da saúde foram selecionados para participar dos testes, iniciados em 5 de agosto. Não há previsão para quando o estudo será concluído.

Os voluntários recebem duas doses da vacina em um intervalo de 14 dias. Metade dos selecionados toma um placebo, isto é, aplicação sem efeito farmacológico. A proposta é fazer uma comparação entre os dois grupos. O investimento é de US$ 90 milhões, e o contrato formaliza a transferência de tecnologia para produção da vacina pelo Butantan. Até dezembro, a farmacêutica vai enviar 6 milhões de doses da vacina pronta e outras 40 milhões serão formuladas e envasadas em São Paulo. Coordenador da pesquisa no DF, Gustavo Romero afirmou que o estudo corre normalmente, ainda incluindo participantes.

Todos os voluntários são acompanhados pela equipe que coordena o estudo. Logo após a primeira dose, eles recebem um diário onde devem anotar se tiverem efeitos colaterais e a aferição da temperatura por 45 dias. “O HUB mantém um canal de mensagens sempre aberto aos voluntários, questionando se estão apresentando algum sintoma ou não e, caso apresentem, oferecem suporte e apoio”, explica o cirurgião-geral e um dos voluntários Leandro Martins, 29 anos.

Depois de tomar as duas doses, ele afirma que não sentiu nenhum efeito adverso. “Aproximadamente 20 dias após a segunda dose, realizei a sorologia, que confirmou títulos elevados de anticorpos. Creio que, por nunca ter apresentado qualquer sintoma e nunca ter positivado um PCR (teste de detecção do vírus), tal resultado possa ser atribuído à vacinação”, avalia. “Agora, resta saber se a imunidade é sustentada, por quanto tempo e se há efeitos colaterais tardios”, completa.

A esperança de ajudar a salvar vidas é o que motiva o médico veterinário Bryan Amorim, 26. Voluntário da vacina chinesa, ele tem plena confiança na eficácia do fármaco. “A ciência é a solução. Enquanto as unidades de pesquisa estão sofrendo duros cortes, muitos pesquisadores, como eu, estão se voluntariando e trabalhando para um bem social. Eu espero que em breve possamos deixar o novo normal pra trás e voltarmos a nos abraçar e compartilhar afeto”, ressalta. Ele foi selecionado em setembro e também não teve reações ao medicamento.

Início

Ontem, o Instituto de Pesquisas Clínicas L2IP deu início à aplicação das doses da vacina Johnson & Johnson em voluntários, que não necessariamente são profissionais da saúde. Médico responsável pelos testes e diretor do instituto, Eduardo Freire Vasconcellos garante que está tudo correndo bem. “Na semana passada, os pacientes foram avaliados clinicamente para sabermos se entrariam nos critérios de inclusão do estudo”, detalha o médico. “Nesta semana, agendamos as visitas de randomização, na qual eles fazem exames de sorologia, saliva, e swab nasal. Tendo resultados negativos para a doença, eles são vacinados”, explica Freire.

Aproximadamente 7 mil pessoas se inscreveram para participar, das quais 800 foram selecionadas e receberão as doses nas próximas 12 semanas. Houve uma divisão por grupos etários: jovens e saudáveis (separados entre aqueles de 18 a 39 anos, e aqueles de 40 a 59 anos); jovens com doenças crônicas, pacientes idosos, e idosos com comorbidades. “A ideia é ser o mais eclético e representativo possível, para gerar informações na análise dos dados”, adianta o médico.

Assim como na vacina chinesa, esta é aplicada no método duplo-cego, em que metade dos voluntários recebe o fármaco, e metade recebe um placebo. Nem os pacientes nem os aplicadores sabem quem recebeu qual produto. A previsão de encerramento é abril. “Tendo confirmado a efetividade e segurança, e sendo aprovado, os que receberam placebo receberão o princípio ativo”, revela Eduardo Freire.

Créditos: Correio